上海程斯智能科技有限公司
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所在地区：上海
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| 器械类别 | 一类医疗器械 | 科室 | 其他科室 |
| 功能 | 其他 | 标准目录 | 普通诊察器械 |
| 耗材类别 | 非临床医用耗材 | 其他分类 | 国产 |
| 家用与否 |
产品介绍：
一，生产厂家：
采用7寸威纶通液晶触控显示屏，中文菜单显示。公称规格、设定载荷、打印设定、测试、上行、下行、时间、标定。由键盘与触摸控制液晶显示屏上的菜单，机载打印测试结果。
二，标准：
完全符合YY0450.1-2020标准中相关条款设计制造。
三，技术指标
公称规格：根据客户要求
试验圈数：1-30圈， 精度：±1%；
设定时间:1s～60min, 客户任意设置 精度：0.2S
净重：20kg 外形尺寸：440×300×260（mm）
仪器终身免费依标准：规定升级服务。
设备免费保修期为1年。
附录F(规范性附录)导丝破裂试验方法
F.1 原理
将导丝缠绕在一圆柱形模型上，然后展开并检查破裂情况。
F.2仪器
F21圆柱体,其直径是导丝最大外径D(见82)的10倍。可用适当的基于风险的临床论证(见图F1中1)使用不同直径的圆柱体。
F22支撑架用于支撑圆柱体的两端(见图F1中3)。
F23固定点,圆柱体上的孔(见图F1中4)用于固定导丝(见图F1中2)。
注:图F1所示为典型的试验装置。
F.3程序
F31将圆柱体(F21)装入支撑架(F22)内
F32将导丝末端插入圆柱体(F23)的孔中固定导丝。转第一圈时握持住。
F33通过转动手柄并握紧导丝将导丝紧紧地缠绕在圆柱体上。至少缠绕完整的八圈，有适当的基于风险的临床论证也可减少编绕圈数。
F34展开导丝并检查由此引起的破裂。在固定处和第一圈上产生的破裂不计。
F.4 试验报告
试验报告应包括下列信息: a)导丝的识别;
b)导丝是否发生破裂的描述;
c)如果直径或圈数有偏离适当的基于风险的临床论证。
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