上海程斯智能科技有限公司
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| 器械类别 | 一类医疗器械 | 科室 | 其他科室 |
| 功能 | 其他 | 标准目录 | 普通诊察器械 |
| 耗材类别 | 非临床医用耗材 | 其他分类 | 国产 |
| 家用与否 |
产品介绍：
满足标准：YY0285.4-2017、YY/T 0663.2—2016
主要参数：
驱动气压: 0.3-10MPa
压力范围：1-10MPa(可调)，增压比 1:16
压力读数精度±1% ，配有内圆锥接头
PLC控制系统
7寸触摸屏操作界面
中英文切换
水温槽0-37°
主要配置：气液增压泵、防护机箱、调压阀、卸荷阀、手拉阀、耐震压力表、不锈钢管路、单向阀等
箱体尺寸：500*500*450
原理
模拟导管在体内的使用时的充盈、回缩的次数。检查导管在充盈状态下是否泄漏、破裂或突出。
仪器
推荐的导丝或等效物。
水浴，控制在(37士2)℃。
泄漏测定的方法,如加染色液的试验液,压降监测装置,流速监测装置
计时装置,满足试验所规定的精度。
充盈注射器或等效装置配有读数压力精度为5%的测量装置且能维持充盈压力,并配有符合 GB/T 1962.1或GB/T 1962.2的6%(鲁尔)内圆锥接头(如适用),用以与被测导管连接。
顺应管路(如适用具有与临床及使用原理相适应的顺应性如在支架内测量时)其直径代表了供试导管推荐的血管直径，以使器械在充盈循环过程中不明显移动。
试验程序
1 向充盈装置(B25)里注入水其他床相关的介质(所选择介质需经过论证)。
2 如果使用说明书中规定了宜在球囊充盈时使用导丝,则在器械中插入适宜的导丝(B.2.1)。
3将球囊充盈装置与供试导管连接,至少把球囊全部浸入(37士2)℃的水浴(B.2.2)中。若使用顺应管路,将器械插入顺应管路。
4使导管平衡至少2min,然后充盈至球囊额定爆破压。在此充盈压力下保持至少30s。然后使球囊卸压。重复此步骤8次。观察泄漏。
按4完成9次充盈/卸压后,再次充盈至球囊额定爆破压,从水浴中取出导管,使球囊保持充盈状态。
检查整个导管是否泄漏、破裂、突、任何球囊破裂的方向,如果发生破裂是否有碎片产生。
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