上海程斯智能科技有限公司
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| 器械类别 | 一类医疗器械 | 科室 | 其他科室 |
| 功能 | 其他 | 标准目录 | 普通诊察器械 |
| 耗材类别 | 非临床医用耗材 | 其他分类 | 国产 |
| 家用与否 |
产品介绍：
一，测试范围：
全自动过滤器完整性测试仪是对过滤材质及过滤系统进行完整性测试的专用仪器，它可以进行气泡点和扩散流（前向流）及保压法测试，检测滤材及过滤系统的过滤精度及完整性。测试方法满足FDA、国家药典及GMP规范中对除菌过滤器进行验证的要求。
单纯测定泡点值的方法并不能完全确保滤膜、滤芯的滤菌截流能力合格,只有扩散流测试结果和细菌挑战实验结果有对应关系，所以必须结合扩散流方法综合评价，才能保证无菌过滤工艺的完整性。圆片滤膜（Disc membrane）：Φ25至Φ300的各种滤膜，折叠式滤芯，囊式滤芯及小型滤芯
二，应用领域：
药液除菌过滤器的完整性测试
除菌空气过滤器的完整性测试
制药用气体除菌过滤器的完整性测试
储罐空气呼吸器的完整性测试
制药用水使用点之前除菌过滤器的完整性测试
三，执行标准
JB/T 20200—2021
四，技术参数
电源要求/功率:100-240V AC, 50/60Hz；200瓦
最大操作压力:9000 mbar (145 psi)
最低进气压力:4000 mbar (58 psi)
外型尺寸:400(宽) x 390(深) x 345(高)mm
控制系统：PLC；
操作界面：中英文切换；
触摸屏：7寸彩色触摸屏威纶通
测试范围: 最大测试压力：100-8000mbar(1.5-116 psi)可选择更大
净体积测试精度：± 4%；
气泡点精度：± 50 mbar；
扩散流精度：± 4%；
操作条件 :环境温度：+15℃ ~ +35℃；相对湿度：10-80%；
与PC机连接，可无限存储（选配）
测试方法、时间:
净体积测试：2 min±1min;
快速扩散流测试：6 min±2min;
单纯泡 点测试：9 min±2min；
泡点+扩散流测试：20min±2min ；
打印功能: 中文打印，输出测试参数、测试结果
历史记录功能:存储500组测试结果（包括测试曲线）
显示屏尺寸：5.7" TFT；单色
串口连接方式:串行端口：RS232；
可配置电脑数据可导出编辑
五，试验要求和检验项目
试验项目 | 试验要求 | 检验项目 | |||||||
持续 时间 h | 恢复 时间 h | 通电 状态 | 试验 条件 | 初始 检测 | 中间 检测 | 最后 检测 | 电源电压 V | ||
额定值 -10% | 额定值 +10% | ||||||||
额定工作 低温试验 | 4 | —— | 试验时 通电 | 10℃ | 6.2 | —— | 6.2 | √ | —— |
低温贮存 试验 | 4 | 4 | 试验后 通电 | -40℃ | 6.1 6.2 | —— | 6.1 6.2 | 220 | |
额定工作 高温试验 | 4 | —— | 试验时 通电 | 30℃ | 6.2 | 6.2 | —— | —— | √ |
运行试验 | 4 | —— | 试验时 通电 | 16℃~ 28℃, 45%RH ~ 65%RH | 6.1 6.2 | —— | 6.1 6.2 | —— | √ |
高温贮存 试验 | 4 | 2 | 试验后 通电 | 55℃ | 6.1 6.2 | —— | 6.1 6.2 | 220 | |
额定工作 湿热试验 | 4 | —— | 试验时 通电 | 30℃ RH=70% | 6.2 | 6.2 | 220 | ||
湿热贮存 试验 | 48 | 4～6 | 试验后 通电 | 40℃ RH=93% | 6.1 6.2 | —— | 6.1 6.2 | 220 | |
振动试验 | 10 次 | 试验后 通电 | 基准试验 条件 | 6.1 6.2 | —— | 6.1 6.2 | 220 | ||
碰撞试验 | 1000 次 | 试验后 通电 | 基准试验 条件 | 6.1 6.2 | —— | 6.1 6.2 | 220 | ||
运输试验 | 200km | 试验后 通电 | 基准试验 条件 | 6.1 6.2 | —— | 6.1 6.2 | 220 | ||
注： 对于显示器件使用液晶显示屏的仪器，低温储存试验条件为-20℃。 |
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