上海程斯智能科技有限公司
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| 器械类别 | 一类医疗器械 | 科室 | 其他科室 |
| 功能 | 其他 | 标准目录 | 普通诊察器械 |
| 耗材类别 | 非临床医用耗材 | 其他分类 | 国产 |
| 家用与否 |
产品介绍：
一.介绍：
卡式瓶又名笔式注射器硼硅玻璃套筒，该瓶前部装有橡胶密封保护的注射用针头，瓶口用胶塞铝盖密封，尾部用橡胶活塞密封。
二.执行标准引用：
卡式瓶泄漏性能滑动性能测试仪完全符合YBB00152004-2015《笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片》YBB00162004-2015 《笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片》 YBB00112004-2015《预灌封注射器组合件(带注射针)》等相关标准设计制造。
符合ISO7886《一次性使用无菌注射器》标准中的相关标准设计制造。
GB 15810-2019/附录E器身密合性
GB 15810-2019/附录C、D器身密合性
三.标准要求
泄露试验：取10个经硅油处理内表面的笔式注射器套筒，注水，装上试验用活塞及垫片，加上铝帽，封口。将1个笔式注射器套筒安装于笔式注射器套筒夹持器（有平面和活塞接触），向活塞施加60N±3N的作用力，保持1分钟，试验结束后，检查活塞及垫片的泄露情况，其余笔式注射器套筒也同样操作，活塞及垫片部位不得有液体泄漏。
活塞滑动性试验：取10个经硅油处理内表面的笔式注射器套筒，注水，装上试验用活塞及垫片，加上铝帽，封口。将1个笔式注射器套筒安装于笔式注射器套筒夹持器（有平面和活塞接触，夹持器必须确保能够穿刺安装在笔式注射器套筒上的垫片，注射针为一两端有刃口的皮下针，外径为0.4mm，当活塞移动时，套筒内的水应能通过该针排出）上，以40mm/min±3mm/min速度向下移动活塞，在笔式注射器套筒中移动一半距离时，暂停5秒，然后将活塞完全压到底，其余笔式注射器套筒同法操作，记录每次试验中启动活塞的*作用力，取10个*值的平均值作为“启动力“，应不得过30N;记录每次试验中启动之后保持其移动所需要的力，取10个值的平均值作为”持续推动力“应不得过15N;记录每次试验中暂停5秒后重新推动活塞的*作用力，取10个*值的平均值为”重新启动力“，应不得过30N;并检查在连续运动期间不得有”颤动“（指活塞的不规则运动）现象。
四.技术参数：
1，调整水位在注射器的公称容量50%的刻度线处
2，外径1.2mm,长度10cm 针管
3，内径2.7mm,长度19.5cm 能与注射器和针管连接的软管。
操作界面：简体中文/英文；7寸彩色触摸屏
并由键盘进行选择卡式瓶的规格、实时显示并打印*作用力、启始力、重新启始力、活塞在卡式瓶内壁运动全过程中所需的推动力和活塞移动位移的纪录图。
尺寸：400×290×275（mm）。
力的范围：0～80N，误差不大于±0.5N（可任意设置）。
测试速率：10mm/min ～ 50mm/min，±1mm/min（可任意设置）。
卡式瓶规格：1.5ml、1.8ml、3ml、20ml、50ml可根据客户产品更改规格。
设定方式：有测试速度与位移及推力与时间2种设定方式（“测试速度与位移”用于“活塞滑动性试验”、“推力与时间”用于“泄漏试验”）。
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